FAQ
Fragen für Ärzte und Interessierte:
Welche Genauigkeit haben die protexam Tests?

Der PCU (Prostate Check-Up) Test:
NPV (negativer prädiktiver Wert): 94%, PPV (positiver prädiktiver Wert): 64%, Sensitivität: 93%, Spezifität 69%

Der PSM (Prostate Status Management) Test:
NPV (negativer prädiktiver Wert): 92%, PPV (positiver prädiktiver Wert): 55%, Sensitivität: 88%, Spezifität: 65%

*Der NPV-Wert ist am wichtigsten. NPV bedeutet, dass das negative Ergebnis des Proteomtests auch wirklich negativ ist, so dass kein Krebs übersehen wird.

Wie groß waren jeweils die Testgruppen in den Studien?

Beim PCU (Prostate Check-Up) Test:
970 Patienten aus zwei verschiedenen klinischen Zentren, von denen 424 schließlich mit Prostatakrebs bestätigt wurden.

Beim PSM (Prostate Status Management) Test:
970 Patienten aus zwei verschiedenen klinischen Zentren, von denen schließlich bei 96 ein signifikanter Prostatakrebs festgestellt wurde.

Ist die Zuordnung der Tests als Screening-Tests möglich?

Der PCU Test ist als Tool für das Screening von Männern mit Prostatakrebsrisiko entwickelt worden (z.B. für Männer mit verdächtigen Symptomen, wie einem erhöhten PSA-Wert, die zur Biopsie überwiesen würden).

Der PSM Test ist als Tool für das Screening von Männern mit dem Risiko eines klinisch bedeutsamen Prostatakrebses gedacht (z. B. nach einem positiven PCU-Test) oder von Männern, bei denen bereits ein Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die derzeit aktiv überwacht werden.

Wenn kein Screening durchgeführt werden kann, wie erfolgt die Selektion (Kriterien) und wer klärt die Versicherten auf und berät sie nach positivem/negativem Testergebnis?

Der PCU Test ist bei bei Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren sinnvoll:
- Alter>55
- Hohe PSA-Werte (>4ng/ml) oder anhaltend erhöhte PSA-Werte.
- positives (PIRADS 4-5) oder verdächtiges Ergebnis (PIRADS 3) der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI)
- körperliche Beschwerden/Symptomen:
• Schwierigkeiten beim Urinieren, oder Verminderte Kraft des Urinstrahls.
• Blut im Urin oder Blut in der Samenflüssigkeit.
• Schmerzen in den Knochen
• Gewichtsabnahme ohne Anstrengung
• Erektile Dysfunktion.
- Früherer Verdacht auf PCa (vorherige negative Biopsie)

* Frühere (auch negative) Biopsien stellen einen Risikofaktor dar, da es zunehmend Bedenken gibt, dass die Prostatabiopsie zu einer Tumoraussaat entlang des Nadelkanals führen kann, zusätzlich zu den möglichen Komplikationen, z. B. Morbidität und Infektionsrisiko.

Der PSM-Test wird Patienten angeboten, bei denen ein Verdacht auf ein klinisch bedeutsames Prostatakarzinom besteht (z.B. nach einem positiven PCU-Test) oder von Männern, bei denen bereits ein Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die derzeit aktiv überwacht werden. Der behandelnde Arzt sollte in der Lage sein die Patienten aufzuklären.

Ist eine Aussage bezüglich der Latenz zum klinischen Manifestationszeitpunkt der Zielerkrankung ohne Änderung des Lebensstiels (inkl. Medikation) für die einzelnen Erkrankungen möglich?

Nein, dafür wurden die Tests auch nicht entwickelt.

Wie ist die Selbstreparaturfähigkeit des Körpers für einzelne Zielkrankheiten einzuschätzen (in welcher Situation ist eine „Ultrafrühtherapie“ schon zu viel Therapie)?

Bei bösartigen Erkrankungen der Prostata sind nicht alle Krebsformen tödlich und gefährlich. Selbst nicht alle „bösartigen“ Prostatakrebsarten sind gleich. Manche können schnell wachsen, andere wiederum wachsen sehr langsam. Einige Männer mit langsam wachsendem Prostatakrebs (vor allem ältere Männer oder solche mit anderen ernsthaften Gesundheitsproblemen) benötigen möglicherweise nie eine Behandlung. Stattdessen empfehlen reflektierende Urologen eine aktive Überwachung oder Beobachtung (manchmal auch "watchful waiting" genannt). In diesem Fall wird der proteom Test zur nicht-invasiven Überwachung des Tumors eingesetzt.

Gibt es Therapieoptionen oder eine individualisierte medikamentöse Therapie?

Nicht alle Männer mit einem Prostatakarzinom profitieren von einer Operation (Prostatektomie). Zu diesem Schluss kamen Forscher, nachdem sie eine große Gruppe von Männern mit Prostatakrebs 29 Jahre lang beobachtet hatten. Nach 29 Jahren waren 12 % der Männer, die sich einer Prostatektomie unterzogen hatten, vor dem Tod durch Prostatakrebs bewahrt worden; 19 % hatten unheilbaren Krebs; die Mehrheit (~70 %) der Männer war jedoch an anderen Ursachen gestorben.

*New England-Studie Referenz: Radical Prostatectomy or Watchful Waiting in Prostate Cancer — 29-Year Follow-up, N Engl J Med 2018;379:2319-29.

Ist nach einer „Ultrafrühtherapie“ eine Nachsorge mit erneuter Proteomanalyse erforderlich, oder werden weitere/andere Nachsorge-Modelle empfohlen?

Bei einem positiven protexam Testergebnis ist eine Überwachung gemäß der klinischen Leitlinien erforderlich vor der Überwachungsbiopsie innerhalb eines Jahres nach der positiven Diagnose.

Muss nach negativem protexam Testergebnis der Test wiederholt werden?

Analog zur klassischen Vorsorgeuntersuchung sollte regelmäßig alle 2-3 Jahr eine Kontrolluntersuchung erfolgen.

Wird die Proteomanalyse in Deutschland angewendet?

Der PCU und der PSM Test wird in Ambulanzen für Privatpatienten angeboten.

Referenzzentrum in Deutschland ist:
Klinik für Urologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) https://www.uksh.de/urologie-luebeck/%C3%9Cber+uns/Team/Leitung.html

Werden die Tests in anderen Ländern angewendet?

Wir haben Kunden aus Österreich, Schweiz und den Niederlanden.

In Österreich ist der klinische Partner : Die Medizinische Universität Innsbruck
https://www.i-med.ac.at/patienten/ukl_urologie.html

Der neue Behandlungsweg nach den Ergebnissen der ProtecT Studie:
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